Vaksin Merah Putih Unair-Biotis Disebut-sebut Kado HUT RI, Izin Darurat 17 Agustus?
NAGA303 – Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia disebut-sebut akan ditargetkan mengantongi izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI tepat di Hari Ulang Tahun Kemerdekaan RI ke-77. Lantas, apakah benar akan keluar besok, 17 Agustus 2022?
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia Penny K. Lukito menegaskan, izin darurat penggunaan Vaksin Merah Putih Unair – Biotis belum bisa keluar tepat di Hari Kemerdekaan RI, tanggal 17 Agustus 2022. Sebab, masih menunggu kelengkapan data hasil uji klinik fase 3.
Saat ini, uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis masih berlangsung. Uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus ini direncanakan merekrut sebanyak 4.005 subjek.
Selain Vaksin Merah Putih Unair – Biotis, Vaksin COVID-19 BUMN yang juga ditargetkan mendapatkan EUA di Hari Kemerdekaan RI juga masih menunggu data uji klinik.
Vaksin COVID-19 BUMN hasil kerja sama BUMN Farmasi, PT Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS) yang juga masuk uji klinik fase 3 ini memang dikabarkan hampir rampung.
“Data-data interim uji klinik masih dalam proses untuk dilengkapi untuk bisa mendapatkan EUA. Ini untuk vaksin-vaksin pengembangan dalam negeri, yaitu Vaksin Merah Putih Unair – Biotis dan Vaksin BUMN – Baylor,” terang Penny saat dikonfirmasi Health melalui pesan singkat pada Selasa, 16 Agustus 2022.
Pada konferensi pers beberapa waktu lalu, Direktur Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, FX Sudirman berharap Vaksin Merah Putih Unair – Biotis yang saat ini memasuki uji klinik fase 3 dapat berjalan lancar.
“Mudah-mudahan, pelaksanaan uji klinik fase 3 dapat berjalan lancar dengan hasil yang memuaskan. Kita berharap di Hari Kemerdekaan kita yang akan datang, kita bisa menghasilkan suatu produk vaksin karya anak bangsa,” ungkap FX Sudirman saat acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Aula FK Kampus A Unair, Surabaya, Jawa Timur pada Senin, 27 Juni 2022.
“Kita bisa mendapatkan EUA mungkin bulan Agustus 2022 ya Bu Penny (Kepala BPOM RI Penny K. Lukito) kalau bisa. Ya, supaya nanti bulan September, masyarakat Indonesia bisa memanfaatkan Vaksin Merah Putih.”
Senada dengan FX Sudirman, Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair-Biotis, Dominicus Husada mengatakan, hasil uji klinik fase 3 sudah dapat ideal keluar pada 17 Agustus 2022 walau pengamatan masa uji klinik berlangsung sampai 4 bulan ke depan.
“Tidak mudah ya uji klinik fase 3 ini dengan cakupan vaksinasi COVID-19 yang tinggi. Suatu tantangan tersendiri untuk mencari subjeknya. Saya kira kerja keras melewati rintangan ini berkat pelibatan di RS Unair, RS Saiful Anwar, RS Soebandi Jember kita bisa mengatasi kekurangan ini,” ujarnya.
“Kalau memang semua lancar, kita mendengar hasilnya 3 atau 4 bulan dari hari ini, idealnya 17 Agustus nanti kita akan lihat bagaimana perkembanganannya.”
Dalam informasi terbaru, Vaksin Merah Putih Unair – Biotis sudah memasuki tahapan uji klinis fase 3. Sebanyak 4.005 subjek sudah tuntas disuntik dosis pertama. Kini, tengah berlangsung untuk penyuntikan dosis kedua.
Peneliti utama uji klinis Vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada mengatakan, pelaksanaan uji klinik fase 3 masih berlangsung hingga enam bulan ke depan. Saat in,i para subjek atau relawan sudah masuk penyuntikan dosis kedua.
”Penyuntikan dosis kedua ini masih bertahap. Sebab, jumlah subjeknya sangat banyak,” katanya pada 11 Agustus 2022.
Sampai saat ini, pelaksanaan uji klinik fase 3 sesuai dengan harapan. Pada penyuntikan vaksin dosis pertama, semua berjalan dengan lancar. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dialami para relawan masih terbilang wajar.
’’Pada injeksi pertama ini, kami melihat keamanannya. Hasilnya cukup baik seperti yang diharapkan,” terang Dominicus.
Setelah injeksi kedua, tim peneliti baru bisa melakukan pemeriksaan laboratoriumnya. Tahapan tersebut sekaligus untuk melihat imunogenisitas atau
antibodi.
Sementara itu, kabar per 1 Agustus 2022 lalu, uji klinik Vaksin COVID-19 BUMN masih berjalan dan optimis akan selesai sesuai jadwal.
Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir menargetkan, Vaksin COVID-19 BUMN akan resmi diluncurkan pada 17 Agustus 2022, tepat di Hari Ulang Tahun Kemerdekaan Republik Indonesia (HUT RI) yang ke-77.
Ketika diluncurkan nanti, Vaksin COVID-19 BUMN akan berganti nama. Dikabarkan, nama baru sudah disiapkan oleh Presiden Joko Widodo (Jokowi).
“Presiden (Joko Widodo (Jokowi) sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin COVID-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen Hak Kekayaan Intelektual (HKI) Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia,” ungkap Honesti di Jakarta melalui pernyataan resmi yang diterima Health Liputan6.com, Selasa (2/8/2022).
“Mudah-mudahan, di tanggal 17 Agustus 2022, Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia. Persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai COVID-19.”
Pada uji klinik fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN dilaksanakan di 4 Center Study, antara lain Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta; FK Universitas Diponegoro Semarang); FK Universitas Andalas Padang; dan FK Universitas Hasanuddin Makassar.
